藥典重組胰蛋白酶可特異切割賴氨酸及精氨酸C末端肽鍵，可降解細(xì)胞間結(jié)合蛋白。生產(chǎn)的重組豬胰蛋白酶的氨基酸序列與豬胰腺來源的胰蛋白酶一致，由重組大腸桿菌表達(dá)生產(chǎn)?？商娲鷤鹘y(tǒng)提取胰酶用于疫苗、干細(xì)胞、免疫細(xì)胞治療、藥物篩選、抗體等領(lǐng)域細(xì)胞消化過程。抑肽酶、大豆胰蛋白酶抑制劑等可抑制酶活。
重組胰蛋白酶—生物制藥過程無動(dòng)物源性（AOF）的需要
在現(xiàn)代生物制藥生產(chǎn)過程中動(dòng)物源性原料的使用存在潛在危險(xiǎn)，一些能引起人畜共患病的潛在病毒都有可能帶入終產(chǎn)品中，例如患瘋牛病的牛帶有的BSE病毒，豬的口蹄疫病毒，可在人和動(dòng)物之間傳播的禽類的流感病毒等等。
藥典重組胰蛋白酶優(yōu)勢(shì)：
1、符合藥典標(biāo)準(zhǔn)：符合藥典中重組胰蛋白酶的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
2、無動(dòng)物源性：重組生產(chǎn)，生產(chǎn)過程不使用任何動(dòng)物源原料。無外源性的病毒污染，使用安全。
3、高純度：重組生產(chǎn)，不含雜酶，宿主蛋白和DNA殘留量符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。
4、細(xì)胞消化能力強(qiáng)：高純度，避免了雜質(zhì)對(duì)細(xì)胞生長的影響。比活性高，胰蛋白酶添加量低即可達(dá)到所需要的消化效果。
5、質(zhì)量穩(wěn)定：穩(wěn)定連續(xù)的批次供應(yīng)，批間差異小，質(zhì)量穩(wěn)定。生產(chǎn)過程遵循ISO 9001:2015質(zhì)量體系并符合GMP指導(dǎo)原則，可提供相關(guān)法規(guī)支持文件。
培養(yǎng)細(xì)胞用牛血清應(yīng)來源于無牛海綿狀腦病地區(qū)的健康牛群，其質(zhì)量應(yīng)符合本藥典的有關(guān)規(guī)定；在生物制品生產(chǎn)檢定用動(dòng)物細(xì)胞基質(zhì)制備及檢定規(guī)程中，應(yīng)提供細(xì)胞培養(yǎng)液的詳細(xì)成分，如使用人或動(dòng)物源成分，如血清、胰蛋白酶、乳蛋白水解物或其他生物學(xué)活性的物質(zhì)，應(yīng)具有這些成分的來源、制備方法、質(zhì)量控制、檢測(cè)結(jié)果和質(zhì)量保證的相關(guān)資料；細(xì)胞培養(yǎng)液中不得含有人血清。消化細(xì)胞用胰蛋白酶應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)，證明其無細(xì)菌、真菌、支原體或無外源性或內(nèi)源性病毒污染。特別應(yīng)檢測(cè)胰蛋白酶來源的動(dòng)物可能攜帶的病毒，如豬細(xì)小病毒等。
更新時(shí)間：2022-10-01 
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